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重磅!7大品种被修订说明书
发布时间:2019-12-16 09:25来源:中肛网

又有7个品种,要修订药品说明书。

近日(12月13日),国家药监局发布《关于修订复方斑蝥胶囊和丹香冠心注射液说明书的公告(2019年第80号)》,有两个品种被要求修订说明书。

事实上,在昨日(12月12日)国家药监局已下发了5则修订药品说明书的公告,加上今天的公告,两天内有7个品种被要求修订说明书。

 

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▍ 这些药,特定人群禁用

上述7个品种均为中成药,其中有两个为中药注射液。根据国家药监局的公告,这些品种需要修订的内容均包括增加【禁忌】项。

妇科千金片等口服制剂【禁忌】项应增加:

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

复方斑蝥胶囊【禁忌】项应增加以下内容:

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

丹香冠心注射液【禁忌】项下增加:

儿童禁用。

热毒宁注射液【禁忌】项应增加以下内容:

2岁以下儿童禁用。

云南红药胶囊等口服制剂【禁忌】项应当增加:

对本品及其组分过敏者禁用。

腰痹通胶囊【禁忌】项应当包括:

1.孕妇禁用。

2.对本品及其组分过敏者禁用。

风湿马钱片【禁忌】项应增加:

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

事实上,近年来国家药监局发布了很多修订药品说明书公告,被要求说明增加【禁忌】项的品种也很多,尤其是针对儿童和孕妇禁用的方面。

此外,近年来中成药也扎堆被修订说明书。据媒体报道,有三甲医院专家曾经表示,长期以来,大量的中药说明书存在“尚不明确”等不规范表述,尽管法规允许,但在国家高度重视中医药,推进实施国家中药大品种战略的背景下,说明书的不规范对中药长远发展及大品种培育是不利的,需要进行修订和完善。

专家表示,药品说明书的修订并不是针对某个厂家或特定产品,而是国家针对百姓常用药、大品种进行的常态化工作,修订后更加有利于临床规范用药。未来,药品说明书的修订将成为一种新常态。

 

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▍ 中药使用需谨慎

在本次国家药监局修订的药品说明书中,有两个品种涉及增加警示语内容。

丹香冠心注射液,警示语应增加以下内容:

本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

云南红药胶囊等口服制剂,警示语应当包括:

本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。

有专业人士告诉赛柏蓝,在药品说明书写着相关“警示语”,这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以提示临床医生以及用药患者需要特别注意的事项。

查询资料发现,黄草乌的块根有剧毒,具有祛风散寒,除湿止痛的作用;重楼的根茎有小毒具有有清热解毒,消肿止痛,凉肝定惊的功效;紫金龙有毒性,具有止痛,降压,止血的功效;金铁锁的根入药,治跌打损伤、胃疼。有毒,内服宜慎;大麻药有毒性,具有祛风通络,止痛止血之功效。

可见,上述两个品种被修订说明书,在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药。无论是在生药材、中药饮片还是中成药,都应关注毒性药材的使用问题。有专家认为,中医中药不是万能的,也不是万恶的。不能因为部分中药中含有毒物质就全盘否定中药甚至否定中医。

是药三分毒。无论中药还是西药,都应该做到合理用药、安全用药、有效用药,这才是最重要的。

责任编辑:中肛网

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