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国家药监局:已批准16个新冠肺炎检测试剂
发布时间:2020-03-13 08:48来源:中肛网

在12日的中国国务院联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林在回答中新社记者提问时透露,已有16个新冠肺炎检测试剂先后通过国家药监局应急审批。

 

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袁林介绍说,国家药监局非常重视新冠肺炎检测试剂的相关工作,主动与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接,采取早期介入、及时指导等举措助力企业,希望能够尽快生产出更便捷、更灵敏、质量更可靠的检测试剂,更好服务于疫情防控工作的需要。

袁林表示,截至3月11日,根据国家医疗器械应急审批程序,国家药监局已先后应急审批批准了16个新冠肺炎检测试剂,包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。核酸检测试剂的日产能达到近260万人份,抗体检测试剂的日产能近100万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力保障了疫情防控的需求。

同时,国家药监局根据不同类型检测试剂的作用原理,组织相关方面专家研究制定相应的审评审批要求,指导企业对产品的验证确认和注册申报相关工作。

谈及如何保证检测试剂的产品质量,袁林指出,在国家药监局统一部署和指导下,各省级药品监管部门不断加强对应急审批产品生产企业的监督检查,严格监督企业落实质量安全的主体责任,保障企业的质量管理体系运行有效。

他还表示,国家药监局还积极会同公安部门、卫生健康部门、市场监管部门等严厉打击违法犯罪行为,依法从严从重从快查处,全力守护民众的用械质量安全。

责任编辑:中肛网

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